Medizin gegen Spielsucht: US-Behörde gibt grünes Licht für klinische Studie

In der Welt der Suchtforschung deutet sich eine kleine Sensation an. Das Unternehmen Hepion Pharmaceuticals hat über seine Tochtergesellschaft Gravitas Life Sciences wichtige regulatorische Hürden für ein neues Medikament genommen. GV104 heißt der Hoffnungsträger, der als transmukosaler Buccalfilm, also als dünnes Plättchen für die Mundschleimhaut, verabreicht wird. Ziel ist die Behandlung der sogenannten Gambling Disorder, einer psychiatrischen Diagnose, für die es bislang keine einzige zugelassene Arznei gibt. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat nun schriftlich bestätigt, dass das geplante Design der Phase-2-Studie und die vorgeschlagenen Bewertungsmethoden für den Schweregrad der Erkrankung angemessen sind.

Dieser Fortschritt ist deshalb so bedeutend, weil die Behandlung von Spielsucht bisher fast ausschließlich auf psychotherapeutischen Ansätzen beruht. In den USA schätzt der National Council on Problem Gambling (NCPG), dass etwa 2 Millionen Erwachsene die Kriterien für ein schweres Glücksspielproblem erfüllen. Weitere 20 Millionen Menschen berichteten im Jahr 2024 von mindestens einem problematischen Spielverhalten. Die Nachricht aus Red Bank, New Jersey, weckt daher große Erwartungen bei Klinikern und Betroffenen weltweit.

Zahlen und Fakten

Das Medikament GV104 basiert auf Nalmefen, einem Opioidrezeptor-Modulator. Dieser Stoff ist in den USA bereits seit 1995 für andere Zwecke, wie die Behandlung von Opioid-Überdosierungen, zugelassen. Die neue Anwendung gegen Spielsucht nutzt den sogenannten 505(b)(2)-Zulassungsweg. Dieser erlaubt es dem Hersteller, teilweise auf bereits existierende Erkenntnisse und Sicherheitsdaten früherer Nalmefen-Produkte zurückzugreifen. Die FDA erklärte, dass die vorliegenden nicht-klinischen Studien potenziell ausreichen, um eine klinische Dosierung über einen Zeitraum von 12 Wochen in der Phase 2 zu unterstützen.

„Die Behörde hat nun beschrieben, wie eine glaubwürdige erste Studie aussieht, einschließlich der Bestätigung, dass unsere vorgeschlagene Schweregradbewertung als primärer Endpunkt angemessen ist.“ - Nir Barak, Medizinischer Berater bei Gravitas Life Sciences

Hepion Pharmaceuticals plant, den vollständigen Antrag für das neue Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) im Jahr 2027 einzureichen. Bis dahin müssen Empfehlungen der FDA zur Dosierung und zur Validierung der Endpunkte eingearbeitet werden. Das Unternehmen betont, dass GV104 nicht als Ersatz, sondern als Ergänzung zur bestehenden psychosozialen Versorgung gedacht ist.

Hintergrund

Pathologisches Glücksspiel ist eine im DSM-5 anerkannte nicht-substanzgebundene Suchterkrankung. Sie äußert sich durch anhaltendes, problematisches Spielverhalten, das zu klinisch signifikanten Beeinträchtigungen führt. Während die meisten Menschen zur Unterhaltung spielen, führt die Sucht oft zu massiven finanziellen und sozialen Problemen. Bisherige Versuche, Opioidrezeptor-Modulatoren für diese Indikation zu nutzen, scheiterten oft an der Zulassungshürde, obwohl akademische Gruppen seit über zwei Jahrzehnten daran forschen.

Sireesh Appajosyula, der CEO von Hepion, erklärte dazu:

„Wir beabsichtigen, die Empfehlungen der FDA umzusetzen und streben an, bei jedem weiteren Schritt eng mit der Behörde zusammenzuarbeiten. Dieses Programm wird gemeinsam mit den Menschen entwickelt, die die Störung am besten verstehen - den Forschern und Klinikern, die sie heute behandeln.“ - Sireesh Appajosyula, CEO von Hepion Pharmaceuticals

Was heißt das für deutsche Spieler?

Für Spieler in Deutschland ist diese Entwicklung von großem Interesse, auch wenn eine Zulassung in Europa noch in weiter Ferne liegt. Der deutsche Glücksspielstaatsvertrag 2021 (GlüStV 2021) legt einen extrem starken Fokus auf den Spielerschutz. Maßnahmen wie das Einzahlungslimit von 1.000 Euro pro Monat über das LUGAS-System oder das Einsatzlimit von 1 Euro pro Spin an virtuellen Automaten sollen das Entstehen einer Sucht verhindern. Dennoch gibt es auch hierzulande eine signifikante Anzahl an Betroffenen, die von den strengen Regeln allein nicht geheilt werden.

Sollte GV104 erfolgreich die klinischen Phasen durchlaufen, könnte es eine neue Säule im deutschen Hilfesystem werden. Derzeit stützen sich Beratungsstellen vor allem auf kognitive Verhaltenstherapie und Selbsthilfegruppen. Eine medikamentöse Unterstützung, die das Verlangen (Craving) im Gehirn direkt anspricht, wäre eine wertvolle Ergänzung zum bestehenden Sperrsystem OASIS. Bis ein solches Medikament in Deutschland verfügbar ist, bleibt die Einhaltung der GGL-Regeln der wichtigste Schutzmechanismus für Konsumenten.

Was das für GGL-Casinos heißt

Anbieter mit einer Lizenz der Gemeinsamen Glücksspielbehörde der Länder (GGL) stehen in der Pflicht, gefährdete Spieler frühzeitig zu erkennen. Die Entwicklung einer medikamentösen Therapie unterstreicht die medizinische Ernsthaftigkeit der Erkrankung. GGL-lizenzierte Casinos müssen sicherstellen, dass ihre Früherkennungssysteme greifen. Im Vergleich zu illegalen Anbietern aus Curacao oder Malta, die Spielerschutz oft nur als lästige Pflicht sehen, bietet der deutsche regulierte Markt die notwendige Infrastruktur, um Prävention und Therapie zu verzahnen. Ein Medikament könnte in Zukunft Teil der Interventionsgespräche werden, die lizenzierte Anbieter führen müssen, wenn das Spielverhalten eines Kunden auffällig wird.